سمحت الهيئة العامة للغذاء والدواء للمنشآت الصحية التابعة لوزارة الصحة وباقي الجهات الحكومية المدنية والعسكرية باستيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلانية البديلة للأدوية المسجلة قبل تسجيلها، ووضعت ضوابط من أبرزها الحصول على موافقة الهيئة لاستيراد الدواء غير المسجل قبل إصدار التعميد، والتأكد من عدم وجود بديل مسجل للدواء لدى الوكلاء.
المستحضرات المهمة
قالت الهيئة في تعميم اطلعت عليه «الوطن» موجه لوزارة الصحة وشركة الوطنية للشراء الموحد للأدوية والأجهزة والقطاعات الصحية التابعة للقطاعات المدنية والعسكرية والأمنية، إنها استندت في قرارها على المادة السادسة والعشرين من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادرة بالمرسوم الملكي رقم م/31 وتاريخ 1 / 6 / 1425، والتي تنص على (يجوز للوزارة عند الضرورة السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجيلها) وإلى الفقرة (ب) من البند 1 من المادة السادسة والعشرين من اللائحة التنفيذية للنظام والتي تنص على أن يكون المستحضر المطلوب استيراده من المستحضرات المهمة ولا يوجد له بديل مسجل).
طلب المنشآت
لفتت الهيئة إلى أن القرار جاء نظرا للطلبات التي تردها من المنشآت الصحية بغرض استيراد أدوية غير مسجلة توجد لها بدائل مسجلة ومتوفرة لدى وكلائها، ولما لهذه الممارسات من تأثير مباشر على منظومة الأمن الدوائي في المملكة والتي تشمل توفر الأدوية من مصادرها المسجلة، حيث قامت الهيئة بتحديث شروط ومتطلبات الاستيراد بهدف تنظيم عملية استيراد الأدوية غير المسجلة، ومن أهم تلك التعديلات: ضرورة الحصول على موافقة الهيئة لاستيراد الدواء غير المسجل قبل إصدار التعميد -على الجهة الطالبة الراغبة في استيراد الدواء غير المسجل التحقق من عدم وجود بديل مسجل للدواء المطلوب لدى وكلائه، وفي حال وجود بديل مسجل للدواء يتم تقديم بلاغ للهيئة في حال عدم توفره، ثانيا الالتزام بأن يكون التعميد للدواء المسجل من أحد وكلائه المعتمدين لدى الهيئة دون النظر لفرق السعر للدواء البديل غير المسجل أو للدواء الذي سيتم استيراده من الوكيل.
شرطا الاستيراد
-ضرورة الحصول على موافقة الهيئة لاستيراد الدواء غير المسجل قبل إصدار التعميد.
-الالتزام بأن يكون التعميد للدواء المسجل من أحد وكلائه المعتمدين لدى الهيئة دون النظر لفرق السعر.
المستحضر الصيدلاني (الدواء)
أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل في الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها.
المستحضرات المهمة
قالت الهيئة في تعميم اطلعت عليه «الوطن» موجه لوزارة الصحة وشركة الوطنية للشراء الموحد للأدوية والأجهزة والقطاعات الصحية التابعة للقطاعات المدنية والعسكرية والأمنية، إنها استندت في قرارها على المادة السادسة والعشرين من نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية الصادرة بالمرسوم الملكي رقم م/31 وتاريخ 1 / 6 / 1425، والتي تنص على (يجوز للوزارة عند الضرورة السماح باستيراد المستحضرات الصيدلانية والعشبية غير المحظورة قبل تسجيلها) وإلى الفقرة (ب) من البند 1 من المادة السادسة والعشرين من اللائحة التنفيذية للنظام والتي تنص على أن يكون المستحضر المطلوب استيراده من المستحضرات المهمة ولا يوجد له بديل مسجل).
طلب المنشآت
لفتت الهيئة إلى أن القرار جاء نظرا للطلبات التي تردها من المنشآت الصحية بغرض استيراد أدوية غير مسجلة توجد لها بدائل مسجلة ومتوفرة لدى وكلائها، ولما لهذه الممارسات من تأثير مباشر على منظومة الأمن الدوائي في المملكة والتي تشمل توفر الأدوية من مصادرها المسجلة، حيث قامت الهيئة بتحديث شروط ومتطلبات الاستيراد بهدف تنظيم عملية استيراد الأدوية غير المسجلة، ومن أهم تلك التعديلات: ضرورة الحصول على موافقة الهيئة لاستيراد الدواء غير المسجل قبل إصدار التعميد -على الجهة الطالبة الراغبة في استيراد الدواء غير المسجل التحقق من عدم وجود بديل مسجل للدواء المطلوب لدى وكلائه، وفي حال وجود بديل مسجل للدواء يتم تقديم بلاغ للهيئة في حال عدم توفره، ثانيا الالتزام بأن يكون التعميد للدواء المسجل من أحد وكلائه المعتمدين لدى الهيئة دون النظر لفرق السعر للدواء البديل غير المسجل أو للدواء الذي سيتم استيراده من الوكيل.
شرطا الاستيراد
-ضرورة الحصول على موافقة الهيئة لاستيراد الدواء غير المسجل قبل إصدار التعميد.
-الالتزام بأن يكون التعميد للدواء المسجل من أحد وكلائه المعتمدين لدى الهيئة دون النظر لفرق السعر.
المستحضر الصيدلاني (الدواء)
أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل في الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان أو الحيوان من الأمراض أو الوقاية منها.
