أوضح المدير التنفيذي للتشغيل بالمنطقة الوسطى في الشؤون الصحية بوزارة الحرس الوطني واستشاري الصيدلة الإكلينيكة في قسم أمراض الدم والأورام يوسف العولة، أن أغلب الشكاوى من عدم فعالية الدواء الجنيس تكون غير صحيحة وتكون شكاوى كيدية بين الشركة الأصلية تجاه الشركة المصنعة للدواء الجنيس، وذلك لأن شركة الدواء الجنيس تبيع الدواء بسعر أقل من الشركة الأم، فتقوم الشركة الأصلية بعقد اتفاقات مع بعض الأشخاص في القطاع الصحي سواء من بعض الأطباء أو من بعض المرضى بناء على اتفاق مسبق مع الشركة الأصلية لتشويه سمعة الدواء الجنيس، لكن توجد أنظمة داخل المستشفيات وداخل هيئة الغذاء والدواء للتحقق من هذه الشكاوى.
الدواء الأصلي والجنيس
أشار العولة إلى أن الدواء كي يدخل إلى الأسواق السعودية حسب تعليمات هيئة الغذاء والدواء السعودية يمر بثلاث بمراحل: التسجيل التجاري، ثانيا، تسجيل المصنع الذي ينتج الدواء، وثالثا، تسجيل الدواء نفسه، والمرحلة الثالثة، لا تتم إلا بعد تعبئة 23 معلومة عن الدواء من قِبَل الشركة المصنعة ثم تعرض على لجنة تسجيل الأدوية في هيئة الغذاء والدواء كي يتم الفسح. أكد أن كل دواء أصلي يتم احتكاره من قبل الشركة حسب النظام الدولي إذا كان الدواء عبارة عن تركيبة كيميائية «جديدة» لأن اختراع الدواء الجديد أمر مكلف ماديا فيكون للشركة الأصلية حقوق ملكية من 15 إلى 20 عاما تقريبا حسب نوع الدواء، وبالنسبة للأدوية الجنيسة التي يتم إنتاجها بعد فترة الحماية للدواء الأصلي هنا يوجد نظام دولي بحيث أي شركة أدوية تستطيع إنتاج نفس هذه التركيبة. أوضح العولة، هنا يأتي دور الجهات الرقابية على الأدوية، بالنسبة للمملكة الجهة الرقابية هي الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث توجد أنظمة وتشريعات كي يتم تسجيل أي دواء «جنيس»، ويجب أن تخضع لتسجيل جديد لضمان أنها تكون بنفس جودة وأمان الدواء الأصلي.
اختبارات الدواء
أبان العولة أن الاختبارات التي يخضع لها الدواء الجنيس لا تكون نفس 23 مطلبا التي يمر بها الدواء الأصلي كاملة وهذا نظام دولي، لكنها تخضع لما يسمى «دراسات التكافؤ الحيوي» فعلى أي شركة أنتجت دواء جنيس أن تقدم لهيئة الغذاء والدواء هذه الدراسة إضافة لمعلومات أخرى، وأكد العولة أن هيئة الغذاء والدواء في المملكة لا تفسح الدواء الجنيس إلا بعد تأكدهم أنه نفس فعالية وأمان والأعراض الجانبية للدواء الأصلي بنسبة نحو 99.99 %. قال: «ليست جميع الأدوية التي تدخل السوق السعودي تكون مسجلة عن طريق هيئة الغذاء والدواء بعضها تكون «مسربة» للسوق بطرق مختلفة، وقد يكون بعض هذه الأدوية المسربة مزوّرة»، أوضح العولة هذه الأدوية المهربة نسبتها قليلة لكنها موجودة.
قائمة خاصة
أكد العولة توجد «بعض» أنواع الأدوية في قائمة خاصة بها، ويعرفها الصيدلي أنه تم فيها تغيير بسيط في تركيز الدواء فسيؤثر على فعاليته على سبيل المثال بعض أدوية السيولة أو بعض أدوية الصرع أو أدوية تقليل المناعة بعد زراعة الأعضاء مثلا هنا لا يحق للصيدلي مطلقا أن يعطي المريض بديلا دون الرجوع للطبيب المعالج، وإن غيرها الصيدلي فسوف يعرض نفسه للمساءلة القانونية.
العامل النفسي
أما من الناحية النفسية، فأوضح استشاري الطب النفسي الدكتور وليد السحيباني أنه عند أخذ الأدوية الجنيسة (البديلة) من المفترض عادة أنها تعطي نفس نتائج الدواء الأصلي، وقال السحيباني: إن غالبية المرضى نحو 85 % إلى 90 % عند أخذهم دواء بديلا فإنهم يحصلون على نفس نتائج الدواء الأساسي، ويوجد عدد قليل جدا من المرضى لا يعمل الدواء البديل معهم بنفس طريقة الدواء الأساسي على الرغم أنه نفس التركيبة، أوضح السحيباني أن تفسير هذا الأمر قد يكون العامل النفسي، لأنه جزء أساسي من عملية العلاج والتعافي من المرض، فأي مريض يأخذ الدواء وهو معتقد أنه سيساعده فالدواء سيكون أكثر فعالية من شخص آخر أخذ الدواء وهو مقتنع بعدم جدواه، كما أشار السحيباني إلى أن بعض المرضى ترتبط لديهم الثقة بالدواء وفعاليته من مكان منشأ الشركة المصنعة للدواء مثلا إن كانت في دولة أجنبية أو معروفة بصناعة الأدوية، فذلك يكون عاملا مؤثرا في استجابة المريض، تابع السحيباني أن هذا لا ينفي في بعض الأحيان وجود مشكلة في الدواء، أكد السحيباني أن انقطاع الدواء وتبديله يؤثر بشكل كبير على المريض، وقد تنتكس حالته سواء في الأمراض النفسية وغيرها
مراحل دخول الدواء المملكة
المرحلة الأولى
التسجيل التجاري
المرحلة الثانية
تسجيل المصنع الذي ينتج الدواء
المرحلة الثالثة
تسجيل الدواء نفسهلا تتم إلا بعد تعبئة 23 معلومة عن الدواء من قِبَل الشركة المصنعة ثم تعرض على لجنة تسجيل الأدوية في هيئة الغذاء والدواء كي يتم الفسح.
الدواء الأصلي والجنيس
أشار العولة إلى أن الدواء كي يدخل إلى الأسواق السعودية حسب تعليمات هيئة الغذاء والدواء السعودية يمر بثلاث بمراحل: التسجيل التجاري، ثانيا، تسجيل المصنع الذي ينتج الدواء، وثالثا، تسجيل الدواء نفسه، والمرحلة الثالثة، لا تتم إلا بعد تعبئة 23 معلومة عن الدواء من قِبَل الشركة المصنعة ثم تعرض على لجنة تسجيل الأدوية في هيئة الغذاء والدواء كي يتم الفسح. أكد أن كل دواء أصلي يتم احتكاره من قبل الشركة حسب النظام الدولي إذا كان الدواء عبارة عن تركيبة كيميائية «جديدة» لأن اختراع الدواء الجديد أمر مكلف ماديا فيكون للشركة الأصلية حقوق ملكية من 15 إلى 20 عاما تقريبا حسب نوع الدواء، وبالنسبة للأدوية الجنيسة التي يتم إنتاجها بعد فترة الحماية للدواء الأصلي هنا يوجد نظام دولي بحيث أي شركة أدوية تستطيع إنتاج نفس هذه التركيبة. أوضح العولة، هنا يأتي دور الجهات الرقابية على الأدوية، بالنسبة للمملكة الجهة الرقابية هي الهيئة العامة للغذاء والدواء، حيث توجد أنظمة وتشريعات كي يتم تسجيل أي دواء «جنيس»، ويجب أن تخضع لتسجيل جديد لضمان أنها تكون بنفس جودة وأمان الدواء الأصلي.
اختبارات الدواء
أبان العولة أن الاختبارات التي يخضع لها الدواء الجنيس لا تكون نفس 23 مطلبا التي يمر بها الدواء الأصلي كاملة وهذا نظام دولي، لكنها تخضع لما يسمى «دراسات التكافؤ الحيوي» فعلى أي شركة أنتجت دواء جنيس أن تقدم لهيئة الغذاء والدواء هذه الدراسة إضافة لمعلومات أخرى، وأكد العولة أن هيئة الغذاء والدواء في المملكة لا تفسح الدواء الجنيس إلا بعد تأكدهم أنه نفس فعالية وأمان والأعراض الجانبية للدواء الأصلي بنسبة نحو 99.99 %. قال: «ليست جميع الأدوية التي تدخل السوق السعودي تكون مسجلة عن طريق هيئة الغذاء والدواء بعضها تكون «مسربة» للسوق بطرق مختلفة، وقد يكون بعض هذه الأدوية المسربة مزوّرة»، أوضح العولة هذه الأدوية المهربة نسبتها قليلة لكنها موجودة.
قائمة خاصة
أكد العولة توجد «بعض» أنواع الأدوية في قائمة خاصة بها، ويعرفها الصيدلي أنه تم فيها تغيير بسيط في تركيز الدواء فسيؤثر على فعاليته على سبيل المثال بعض أدوية السيولة أو بعض أدوية الصرع أو أدوية تقليل المناعة بعد زراعة الأعضاء مثلا هنا لا يحق للصيدلي مطلقا أن يعطي المريض بديلا دون الرجوع للطبيب المعالج، وإن غيرها الصيدلي فسوف يعرض نفسه للمساءلة القانونية.
العامل النفسي
أما من الناحية النفسية، فأوضح استشاري الطب النفسي الدكتور وليد السحيباني أنه عند أخذ الأدوية الجنيسة (البديلة) من المفترض عادة أنها تعطي نفس نتائج الدواء الأصلي، وقال السحيباني: إن غالبية المرضى نحو 85 % إلى 90 % عند أخذهم دواء بديلا فإنهم يحصلون على نفس نتائج الدواء الأساسي، ويوجد عدد قليل جدا من المرضى لا يعمل الدواء البديل معهم بنفس طريقة الدواء الأساسي على الرغم أنه نفس التركيبة، أوضح السحيباني أن تفسير هذا الأمر قد يكون العامل النفسي، لأنه جزء أساسي من عملية العلاج والتعافي من المرض، فأي مريض يأخذ الدواء وهو معتقد أنه سيساعده فالدواء سيكون أكثر فعالية من شخص آخر أخذ الدواء وهو مقتنع بعدم جدواه، كما أشار السحيباني إلى أن بعض المرضى ترتبط لديهم الثقة بالدواء وفعاليته من مكان منشأ الشركة المصنعة للدواء مثلا إن كانت في دولة أجنبية أو معروفة بصناعة الأدوية، فذلك يكون عاملا مؤثرا في استجابة المريض، تابع السحيباني أن هذا لا ينفي في بعض الأحيان وجود مشكلة في الدواء، أكد السحيباني أن انقطاع الدواء وتبديله يؤثر بشكل كبير على المريض، وقد تنتكس حالته سواء في الأمراض النفسية وغيرها
مراحل دخول الدواء المملكة
المرحلة الأولى
التسجيل التجاري
المرحلة الثانية
تسجيل المصنع الذي ينتج الدواء
المرحلة الثالثة
تسجيل الدواء نفسهلا تتم إلا بعد تعبئة 23 معلومة عن الدواء من قِبَل الشركة المصنعة ثم تعرض على لجنة تسجيل الأدوية في هيئة الغذاء والدواء كي يتم الفسح.
