قالت شركة Pfizer يوم الجمعة إنها ستقدم على الأرجح لقاح COVID-19 إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للموافقة الطارئة في أواخر نوفمبر - شريطة أن تظهر التجارب البشرية في المرحلة المتأخرة أن اللقاح يعمل. وهي المرة الأولى التي تعطي فيها شركة تطوير لقاحات رائدة في الغرب جدولًا زمنيًا محددًا لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ.
وقالت فايزر وشريكها الألماني BioNTech، إنهما سيقدمان طلباً في الأسبوع الثالث من نوفمبر، بشرط أن تكون نتائج التجارب البشرية في المرحلة الأخيرة إيجابية. وهذا يعني أنه لا توجد فرصة للترخيص باستخدام اللقاح قبل الانتخابات في 3 نوفمبر.
وأضافت أنها ستتوصل إلى ما إذا كان اللقاح ساري المفعول فقط بحلول نهاية أكتوبر. ومع ذلك تلزم لائحة منظمة الغذاء والدواء الشركات تقديم بيان لضمانات السلامة لمدة شهرين بعد الجرعة النهائية للقاح. وقالت إن هذه البيانات ستكون جاهزة فقط في أواخر نوفمبر. ولم تحدد متى ستتقدم بطلب للحصول على إذن مماثل في بلدان أخرى.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ألبرت بورلا، لضمان ثقة الجمهور وتوضيح قدر كبير من الارتباك، أعتقد أنه من الضروري للجمهور أن يفهم الجداول الزمنية المقدرة لدينا".
3 مجموعات من البيانات
ويتطلب الحصول على الموافقة، إلى توفير بيانات لائحة منظمة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول كفاءة اللقاح وسلامته وإمكانية التصنيع على نطاق واسع وبمعايير عالية. وترصد تجارب فعالية الدواء ما إذا كانت تحمي غالبية الأشخاص الذين تم تطعيمهم من COVID-19. وقالت فايزر إن هذه النتائج قد تكون متاحة بحلول نهاية أكتوبر، بعد مراجعتها من علماء من خارج الشركة. وتعتمد الموافقة على سلامة الدواء على بيانات مراقبة الشركة من آلاف المرضى لمدة شهرين بعد تلقيهم اللقاح النهائي. وأضافت أن هذه البيانات يجب أن تكون متاحة بحلول الأسبوع الثالث من نوفمبر. وقالت إن بيانات التصنيع ستكون متاحة أيضًا في الأسبوع الثالث من نوفمبر.
وقالت فايزر وشريكها الألماني BioNTech، إنهما سيقدمان طلباً في الأسبوع الثالث من نوفمبر، بشرط أن تكون نتائج التجارب البشرية في المرحلة الأخيرة إيجابية. وهذا يعني أنه لا توجد فرصة للترخيص باستخدام اللقاح قبل الانتخابات في 3 نوفمبر.
وأضافت أنها ستتوصل إلى ما إذا كان اللقاح ساري المفعول فقط بحلول نهاية أكتوبر. ومع ذلك تلزم لائحة منظمة الغذاء والدواء الشركات تقديم بيان لضمانات السلامة لمدة شهرين بعد الجرعة النهائية للقاح. وقالت إن هذه البيانات ستكون جاهزة فقط في أواخر نوفمبر. ولم تحدد متى ستتقدم بطلب للحصول على إذن مماثل في بلدان أخرى.
وقال الرئيس التنفيذي لشركة Pfizer ألبرت بورلا، لضمان ثقة الجمهور وتوضيح قدر كبير من الارتباك، أعتقد أنه من الضروري للجمهور أن يفهم الجداول الزمنية المقدرة لدينا".
3 مجموعات من البيانات
ويتطلب الحصول على الموافقة، إلى توفير بيانات لائحة منظمة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) حول كفاءة اللقاح وسلامته وإمكانية التصنيع على نطاق واسع وبمعايير عالية. وترصد تجارب فعالية الدواء ما إذا كانت تحمي غالبية الأشخاص الذين تم تطعيمهم من COVID-19. وقالت فايزر إن هذه النتائج قد تكون متاحة بحلول نهاية أكتوبر، بعد مراجعتها من علماء من خارج الشركة. وتعتمد الموافقة على سلامة الدواء على بيانات مراقبة الشركة من آلاف المرضى لمدة شهرين بعد تلقيهم اللقاح النهائي. وأضافت أن هذه البيانات يجب أن تكون متاحة بحلول الأسبوع الثالث من نوفمبر. وقالت إن بيانات التصنيع ستكون متاحة أيضًا في الأسبوع الثالث من نوفمبر.
