مع زيادة تفشي الفيروس حول العالم وأمل التحقق من فعالية اللقاحات التجريبية، دخلت العديد من اللقاحات مراحل التجارب السريرية ومن أهمها لقاحا Pfizer& BioNTech، ولقاح Moderna، اللذان رفعا نسبة فعاليتهما إلى 95 %، كما أكدت رئيسة المفوضية الأوروبية، أرسولا فون دير لاين، أن الاتحاد الأوروبي يمكن أن يرخص اللقاحين قبل نهاية الشهر المقبل.
التجارب السريرية
تتولى مجموعة Pfizer تنفيذ وتمويل التجربة السريرية على لقاحها على 44 ألف شخص في الولايات المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا، ويشارك الأشخاص بصورة تطوعية، ويتلقى كل واحد منهم جرعتين تفصل بينهما ثلاثة أسابيع، ويخضعون لمتابعة دورية.
أما Moderna فتجري تجربتها بالتعاون مع المعاهد الوطنية لشؤون الصحة، والتي تشارك في تمويل الدراسة وتطوير اللقاح المعطى أيضًا بجرعتين تفصل بينهما أربعة أسابيع، وتقام التجربة في الولايات المتحدة حصرًا على 300 ألف متطوع.
آلية التجارب يتلقى المشاركون علاجًا وهميًا وليس لقاحًا، حتى الممرضة التي تحقن المشاركين لا تعلم ذلك، والعلاج الوهمي لا يتعدى كونه محلولا ملحيًا من دون أي أثر علاجي.
التأكد من فعالية اللقاح
يتابع المتطوعون المشاركون في البحوث حياتهم بصورة طبيعية، وبعد تلقي الحقنة يعودون إلى حياتهم، ومن الطبيعي سيصاب عدد من المشاركين بالفيروس، وهو أمر سيُعرف حتمًا إذ يتعين على المشاركين أن يبلغوا بانتظام الباحثين عن أي أعراض لديهم، كما تخضع أي حالة مشبوهة للتشخيص.
وإذا كان اللقاح فعالا، سيكون عدد الحالات المسجلة بين المشاركين الذين تلقوا لقاحًا فعليًا أقل من ذلك المسجل في المجموعة الثانية التي تلقى أفرادها لقاحًا وهميًا.
ويكمن الهدف في تسجيل فارق يكون كبيرًا بما يكفي لاستبعاد فرضية المصادفة في هذه النتائج، ويلجأ الباحثون إلى وسائل إحصائية لبلوغ حد أدنى محدد مسبقًا من اليقين، بلوغ نسبة فعالية 100 % يعني عدم تسجيل أي حالة لدى الأشخاص الذين تلقوا لقاحًا فعليًا، وحالات عدة في المجموعة الثانية.
هدف اللقاحات الهدف الأول من اللقاحات ليس في منع انتقال العدوى بل الحيلولة دون إصابة الأشخاص بالفيروس، ويصنف اللقاح على أنه ذو فعالية كبيرة في حال نجاحه في منع الإصابات، وتنطلق هذه البحوث من فكرة أنه إذا نجح لقاح ما في حماية الأشخاص من المرض، فإن ذلك يعني تحقيق الهدف المنشود على صعيد الصحة العامة، حتى مع استمرار تسجيل إصابات لأشخاص بالفيروس من دون أي أعراض.
فعالية اللقاح
إن الطريقة الوحيدة لتحديد الفعالية تكمن في مقارنة النتائج بتلك المسجلة لدى عدد مواز من الأشخاص ممن لم يتلقوا اللقاح، أي المجموعة البديلة، ومع العينات الكثيرة من عشرات آلاف الأشخاص الذين يُختارون بطريقة تعكس صورة تمثيلية عن السكان، سيكون من شبه المؤكد أن المجموعتين ستضمان التنوع عينه من ناحية السمات الشخصية والسلوكيات، ما يتيح مقارنتهما.
التجارب السريرية
تتولى مجموعة Pfizer تنفيذ وتمويل التجربة السريرية على لقاحها على 44 ألف شخص في الولايات المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا، ويشارك الأشخاص بصورة تطوعية، ويتلقى كل واحد منهم جرعتين تفصل بينهما ثلاثة أسابيع، ويخضعون لمتابعة دورية.
أما Moderna فتجري تجربتها بالتعاون مع المعاهد الوطنية لشؤون الصحة، والتي تشارك في تمويل الدراسة وتطوير اللقاح المعطى أيضًا بجرعتين تفصل بينهما أربعة أسابيع، وتقام التجربة في الولايات المتحدة حصرًا على 300 ألف متطوع.
آلية التجارب يتلقى المشاركون علاجًا وهميًا وليس لقاحًا، حتى الممرضة التي تحقن المشاركين لا تعلم ذلك، والعلاج الوهمي لا يتعدى كونه محلولا ملحيًا من دون أي أثر علاجي.
التأكد من فعالية اللقاح
يتابع المتطوعون المشاركون في البحوث حياتهم بصورة طبيعية، وبعد تلقي الحقنة يعودون إلى حياتهم، ومن الطبيعي سيصاب عدد من المشاركين بالفيروس، وهو أمر سيُعرف حتمًا إذ يتعين على المشاركين أن يبلغوا بانتظام الباحثين عن أي أعراض لديهم، كما تخضع أي حالة مشبوهة للتشخيص.
وإذا كان اللقاح فعالا، سيكون عدد الحالات المسجلة بين المشاركين الذين تلقوا لقاحًا فعليًا أقل من ذلك المسجل في المجموعة الثانية التي تلقى أفرادها لقاحًا وهميًا.
ويكمن الهدف في تسجيل فارق يكون كبيرًا بما يكفي لاستبعاد فرضية المصادفة في هذه النتائج، ويلجأ الباحثون إلى وسائل إحصائية لبلوغ حد أدنى محدد مسبقًا من اليقين، بلوغ نسبة فعالية 100 % يعني عدم تسجيل أي حالة لدى الأشخاص الذين تلقوا لقاحًا فعليًا، وحالات عدة في المجموعة الثانية.
هدف اللقاحات الهدف الأول من اللقاحات ليس في منع انتقال العدوى بل الحيلولة دون إصابة الأشخاص بالفيروس، ويصنف اللقاح على أنه ذو فعالية كبيرة في حال نجاحه في منع الإصابات، وتنطلق هذه البحوث من فكرة أنه إذا نجح لقاح ما في حماية الأشخاص من المرض، فإن ذلك يعني تحقيق الهدف المنشود على صعيد الصحة العامة، حتى مع استمرار تسجيل إصابات لأشخاص بالفيروس من دون أي أعراض.
فعالية اللقاح
إن الطريقة الوحيدة لتحديد الفعالية تكمن في مقارنة النتائج بتلك المسجلة لدى عدد مواز من الأشخاص ممن لم يتلقوا اللقاح، أي المجموعة البديلة، ومع العينات الكثيرة من عشرات آلاف الأشخاص الذين يُختارون بطريقة تعكس صورة تمثيلية عن السكان، سيكون من شبه المؤكد أن المجموعتين ستضمان التنوع عينه من ناحية السمات الشخصية والسلوكيات، ما يتيح مقارنتهما.
