أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء اليوم، موافقتها على تسجيل لقاح "فايزر-بيونتيك" لفيروس كورونا (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) في المملكة العربية السعودية، بعد أن تقدمت شركة "فايزر" لطلب الموافقة على تسجيله ، لتتمكن بعد ذلك الجهات الصحية في المملكة من استيراد اللقاح واستخدامه.

وجاء قرار موافقة "الهيئة" على تسجيل اللقاح وإتاحة استخدامه استنادً إلى البيانات التي تقدمت بها شركة "Pfizer" بتاريخ 24 نوفمبر 2020م، إذ باشرت الهيئة - فور اكتمال المتطلبات - عمليات مراجعة وتقييم ملفات التسجيل من جوانب عدة شملت تقييم بيانات فاعلية اللقاح وسلامته التي توضحها التجارب والدراسات السريرية، وكذلك التحقق من جودة اللقاح من خلال مراجعة البيانات العلمية التي تبيّن جودة التصنيع وثباتية المنتج، إضافة إلى التحقق من مراحل التصنيع والتزام المصنع بتطبيق أسس التصنيع الدوائي الجيد (GMP) حسب المعايير الدولية في الصناعة الدوائية.

دراسات اللقاح

وعقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات التي قدمتها الشركة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، إضافة إلى الاجتماع مع الشركة المُصنّعة وممثليها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية.

وحسب نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، عقدت لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها اجتماعًا لدراسة البيانات والتقارير العلمية، وبعد عرض الموضوع ومناقشته من جميع جوانبه الفنية والعلمية قررت اللجنة الموافقة على تسجيل اللقاح والسماح باستخدامه.

موعد الوصول

حول موعد وصول اللقاح والبدء في استخدامه، أوضحت الهيئة أنَّه بناءً على الموافقة الصادرة اليوم ستبدأ الجهات الصحية المعنية بإجراءات الاستيراد وفق المعايير والمتطلبات الخاصة بذلك، وستقوم الهيئة بتحليلٍ لعينات من كل شحنة واردة من اللقاح قبل استخدامه لضمان جودته ، وسُتعلن وزارة الصحة عن موعد وصول اللقاح وبدء استخدامه بعد استكمال متطلبات الاستيراد.

عن Pfizer

تعد شركة (Pfizer)، التي أعلنت تصنيع لقاح مضاد لفيروس كورونا الجديد بفعالية تصل إلى نسبة 95 %، أول شركة في مجال الأدوية والصيدلة تحصل على تراخيص تجارية من الهيئة العامة للاستثمار، ولديها التزامات تجاه حكومة المملكة العربية السعودية منذ توقيع الاتفاقية في عام 2011 لإنشاء مصانع في مدينة الملك عبدالله الاقتصادية.

وفي 22 يونيو من عام 2016، أصدرت الهيئة العامة للاستثمار تراخيص تجارية للشركة والتي جعلت منها واحدة من الثلاث شركات العالمية الحاصلة على مثل هذه التراخيص، وتعطي هذه التراخيص الشركة ملكية أجنبية 100 % في السعودية، مع إمكانية الاستيراد والتصدير والتداول في منتجات الجملة والتجزئة والمعدات الطبية.

دول بدأت في استخدام اللقاح

بريطانيا: بدأت خلال الأيام الماضية تلقيح الأشخاص الأكثر ضعفا ضد الفيروس

البحرين: أعلنت عن استخدام اللقاح في الحالات الطارئة فقط وذلك بعد أن مر اللقاح بكثير من الدراسات