تلقى المركز الوطني لبلاغات الأجهزة الطبية التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء خلال عام 50,895 بلاغًا حول سلامة الأجهزة والمنتجات الطبية بما يعادل حوالي 139 بلاغًا يوميا منذ مايو 2020 إلى أبريل 2021.
إحصائية حديثة
وأظهرت إحصائية للهيئة أن 61.1% من البلاغات التي وصلت للهيئة قدمت لها من قبل مقدمي رعاية صحية وبمجموع 31074 بلاغًا، في حين 38.5% قدمتها شركات أجهزة طبية وبمجموع 19635 بلاغًا، و185 بلاغًا مقدم من قبل الأفراد بما يعادل 0.4%، وبلاغ دولي واحد.
أسباب البلاغات
وتتضمن البلاغات التي يتلقاها المركز كل حوادث الأجهزة الطبية وما يتعلق بسلامتها وجودتها والتي تسبب حوادث قد تؤدي للموت، أو إصابات بالغة، أو الحاجة للتطبيب السريري، والتدخل الطبي أو الجراحي، أو الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي، كما يتولى المركز مسؤولية الاستدعاء وهو إجراء يتخذ لمعالجة مشكلة ما في جهاز طبي، يؤدي وجودها إلى مخالفة قوانين الهيئة العامة للغذاء والدواء.
جهات الاستدعاء
ويحدث الاستدعاء في حال أصبح الجهاز خطرًا على الصحة، حيث إن الاستدعاء لا يعني دائمًا وجوب التوقف عن استعمال الجهاز والمنتج الطبي وإرجاعه للشركة، قد يعني أنه يحتاج لأن يتم فحصه، وإعادة ضبطه، ومعايرته أو إصلاحه والتي قد تتضمن فحص الجهاز للبحث عن مشاكل به، وإصلاح الجهاز، ومعايرته وضبطه، وإعادة وضع ملصق الجهاز، وإعلام المرضى بوجود مشكلة.
فحص الجهاز
ويتم الاستدعاء في أغلب الحالات من قبل الشركة المصنعة، أو الموزع والذين يقومون بذلك حين يعلمون بوجود منتج يخالف القوانين التي وضعتها الهيئة العامة للغذاء والدواء وحينها يتم استدعاء الجهاز لإجراء تصحيحي أو استبعاده من الخدمة، وإعلام الجهة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
رفض الشركات
وتستطيع الهيئة الطلب بصفة قانونية من الشركة أن تستدعي الجهاز، حيث يحدث ذلك في حال رفض الشركة أن تستدعي جهازًا يؤدي استعماله إلى مشاكل صحية أو وفيات وحين تستدعي الجهاز فإنها تقوم بالاتصال مباشرة بالعميل الذي استلم المنتج منهم، وتتخذ الإجراءات المناسبة للإعلام عبر نشر إعلانها في الصحف، وتوفر معلومات لمساعدة المستخدمين أن يتعرفوا على المنتج وأن يتخذوا خطوات للتقليل من حدوث مخاطر صحية، واتخاذ إجراءات لمنع تكرار حدوث المشكلة.
البلاغات خلال 12 شهر
مايو 2164
يونيو 2881
يوليو 3131
أغسطس 3295
سبتمبر 4279
أكتوبر 5666
فبراير 8932
يناير 358
ديسمبر 4231
نوفمبر 4694
مارس 4334
أبريل 3699
المجموع 50.895
في اليوم 139
إحصائية حديثة
وأظهرت إحصائية للهيئة أن 61.1% من البلاغات التي وصلت للهيئة قدمت لها من قبل مقدمي رعاية صحية وبمجموع 31074 بلاغًا، في حين 38.5% قدمتها شركات أجهزة طبية وبمجموع 19635 بلاغًا، و185 بلاغًا مقدم من قبل الأفراد بما يعادل 0.4%، وبلاغ دولي واحد.
أسباب البلاغات
وتتضمن البلاغات التي يتلقاها المركز كل حوادث الأجهزة الطبية وما يتعلق بسلامتها وجودتها والتي تسبب حوادث قد تؤدي للموت، أو إصابات بالغة، أو الحاجة للتطبيب السريري، والتدخل الطبي أو الجراحي، أو الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي، كما يتولى المركز مسؤولية الاستدعاء وهو إجراء يتخذ لمعالجة مشكلة ما في جهاز طبي، يؤدي وجودها إلى مخالفة قوانين الهيئة العامة للغذاء والدواء.
جهات الاستدعاء
ويحدث الاستدعاء في حال أصبح الجهاز خطرًا على الصحة، حيث إن الاستدعاء لا يعني دائمًا وجوب التوقف عن استعمال الجهاز والمنتج الطبي وإرجاعه للشركة، قد يعني أنه يحتاج لأن يتم فحصه، وإعادة ضبطه، ومعايرته أو إصلاحه والتي قد تتضمن فحص الجهاز للبحث عن مشاكل به، وإصلاح الجهاز، ومعايرته وضبطه، وإعادة وضع ملصق الجهاز، وإعلام المرضى بوجود مشكلة.
فحص الجهاز
ويتم الاستدعاء في أغلب الحالات من قبل الشركة المصنعة، أو الموزع والذين يقومون بذلك حين يعلمون بوجود منتج يخالف القوانين التي وضعتها الهيئة العامة للغذاء والدواء وحينها يتم استدعاء الجهاز لإجراء تصحيحي أو استبعاده من الخدمة، وإعلام الجهة الهيئة العامة للغذاء والدواء.
رفض الشركات
وتستطيع الهيئة الطلب بصفة قانونية من الشركة أن تستدعي الجهاز، حيث يحدث ذلك في حال رفض الشركة أن تستدعي جهازًا يؤدي استعماله إلى مشاكل صحية أو وفيات وحين تستدعي الجهاز فإنها تقوم بالاتصال مباشرة بالعميل الذي استلم المنتج منهم، وتتخذ الإجراءات المناسبة للإعلام عبر نشر إعلانها في الصحف، وتوفر معلومات لمساعدة المستخدمين أن يتعرفوا على المنتج وأن يتخذوا خطوات للتقليل من حدوث مخاطر صحية، واتخاذ إجراءات لمنع تكرار حدوث المشكلة.
البلاغات خلال 12 شهر
مايو 2164
يونيو 2881
يوليو 3131
أغسطس 3295
سبتمبر 4279
أكتوبر 5666
فبراير 8932
يناير 358
ديسمبر 4231
نوفمبر 4694
مارس 4334
أبريل 3699
المجموع 50.895
في اليوم 139
