تعتزم الهيئة العامة للغذاء والدواء إصدار الدليل الإرشادي لأفراد المجتمع للإبلاغ عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الدوائية، يوضح للمجتمع مفهوم التيقظ الدوائي وكيفية تحديد وتصنيف الأعراض الجانبية، ويحث أفراد المجتمع للمشاركة في مراقبة سلامة ومأمونية الأدوية من خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية باستخدام أدوات الإبلاغ المناسبة.
تحسين الصحة
جاء ذلك في سياق المشروع الذي طرحة للعموم عبر منصة استطلاع التابعة للمركز الوطني للتنافسية، والذي يهدف إلى تحسين رعاية المرضى وسلامتهم فيما يتعلق باستخدام الأدوية وتحسين الصحة العامة، بالإضافة إلى الكشف المبكر عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الدوائية واتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة للحد من ظهورها، فضلا عن تعزيز وعي المجتمع بمفهوم التيقظ الدوائي مع إمكانية التواصل الفعال مع الممارسين الصحيين وأفراد المجتمع.
نظام تيقظ
هو نظام إلكتروني أنشأه وطوره المركز الوطني للتيقظ، لجمع تقارير الأعراض الجانبية للأدوية، وتم إطلاقه في عدة نسخ للسماح لجميع المبلغين بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية والأخطاء الدوائية، والمستحضرات رديئة الجودة عبر بوابة موحدة، كما تم تسهيل عملية الإبلاغ، وحفظ البيانات. كما لا يترتب على المبلغ أو معد التقرير أي عواقب سلبية، فالهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ تقوم بالتعامل مع التقارير بسرية تامة وفقًا لنظام حماية البيانات الشخصية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/19) وتاريخ 09/02/1443هـ، ولن تستخدم البيانات الواردة في البلاغ بأي شكل من الأشكال ضد المبلغ. وسيتم إرسال نتيجة تقييم التقرير إلى جانب أي معلومات مهمة أو ذات صلة تتعلق بالعرض الجانبي المبلغ عنه إلى المبلغ حسب الحاجة.
أبرز البلاغات
جميع الأعراض الجانبية الخطيرة أو غير الخطيرة / المتوقعة وغير المتوقعة المشتبه بأنها ظهرت بالتزامن مع استخدام الأدوية الوصفية / غير الوصفية، أو العلاجات العشبية. عند الاشتباه في زيادة تكرار ظهور عرض جانبي معين. وجود الأعراض الجانبية المشتبه ارتباطها بتفاعل دواء مع دواء آخر، أو تفاعل دواء مع غذاء معين، أو مكمل غذائي، أو مستحضر عشبي. اختفاء العرض الجانبي عند إيقاف الدواء المشتبه به.
جميع الأعراض الجانبية التي تحدث نتيجة تناول جرعة زائدة أو خطأ دوائي بسبب اسم أو شكل الدواء.
ليكون البلاغ صحيحًا؛ يجب أن يحتوي على:
01. معلومة واحدة على الأقل عن المريض مثل: الأحرف الأولى من اسم المريض، والجنس، والوزن، والعمر في وقت حدوث العرض الجانبي أو تاريخ الميلاد.
02. اسم الدواء المشتبه به.
03. العرض الجانبي المشتبه به.
04. معلومات المبلغ مثل: (الاسم أو الأحرف الأولى منه، والعنوان، وتفاصيل الاتصال)
معايير الخطورة للأعراض الجانبية للأدوية:
العرض الجانبي الخطير هو: أي حدث طبي غير مرغوب فيه، حدث عند تعاطي الدواء بأي جرعة كانت، وقد تتسبب الأعراض الجانبية في إحدى النتائج التالية
01. الوفاة: إذا كان هناك شك في أن وفاة المريض كانت نتيجة مباشرة لظهور العرض الجانبي.
02. مهدد للحياة: إذا كان المريض معرضًا لخطر الموت في وقت ظهور العرض الجانبي أو يشتبه في أن استخدام المنتج أو الاستمرار في استخدامه سيكون مهددا لحياة المريض.
03. التنويم أو إطالة مدة التنويم في المستشفى: إذا كان الدخول إلى المستشفى أو إطالة الإقامة في المستشفى نتيجة لظهور العرض الجانبي المشتبه به.
04. تسبب بإعاقة: إذا كان العرض الجانبي قد أدى إلى إعاقة، أو عجز كبير ومستمر أو دائم.
05. تسبب في تشوهات خلقية: إذا كانت هناك شكوك في أن التعرض للدواء قبل الحمل أو أثناء الحمل أدى إلى أعراض جانبية على الطفل (تشوه خلقي).
06. تطلب التدخل الطبي لمنع الإصابة الدائمة.
تحسين الصحة
جاء ذلك في سياق المشروع الذي طرحة للعموم عبر منصة استطلاع التابعة للمركز الوطني للتنافسية، والذي يهدف إلى تحسين رعاية المرضى وسلامتهم فيما يتعلق باستخدام الأدوية وتحسين الصحة العامة، بالإضافة إلى الكشف المبكر عن الأعراض الجانبية للمستحضرات الدوائية واتخاذ الإجراءات الرقابية اللازمة للحد من ظهورها، فضلا عن تعزيز وعي المجتمع بمفهوم التيقظ الدوائي مع إمكانية التواصل الفعال مع الممارسين الصحيين وأفراد المجتمع.
نظام تيقظ
هو نظام إلكتروني أنشأه وطوره المركز الوطني للتيقظ، لجمع تقارير الأعراض الجانبية للأدوية، وتم إطلاقه في عدة نسخ للسماح لجميع المبلغين بالإبلاغ عن الأعراض الجانبية والأخطاء الدوائية، والمستحضرات رديئة الجودة عبر بوابة موحدة، كما تم تسهيل عملية الإبلاغ، وحفظ البيانات. كما لا يترتب على المبلغ أو معد التقرير أي عواقب سلبية، فالهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بالمركز الوطني للتيقظ تقوم بالتعامل مع التقارير بسرية تامة وفقًا لنظام حماية البيانات الشخصية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/19) وتاريخ 09/02/1443هـ، ولن تستخدم البيانات الواردة في البلاغ بأي شكل من الأشكال ضد المبلغ. وسيتم إرسال نتيجة تقييم التقرير إلى جانب أي معلومات مهمة أو ذات صلة تتعلق بالعرض الجانبي المبلغ عنه إلى المبلغ حسب الحاجة.
أبرز البلاغات
جميع الأعراض الجانبية الخطيرة أو غير الخطيرة / المتوقعة وغير المتوقعة المشتبه بأنها ظهرت بالتزامن مع استخدام الأدوية الوصفية / غير الوصفية، أو العلاجات العشبية. عند الاشتباه في زيادة تكرار ظهور عرض جانبي معين. وجود الأعراض الجانبية المشتبه ارتباطها بتفاعل دواء مع دواء آخر، أو تفاعل دواء مع غذاء معين، أو مكمل غذائي، أو مستحضر عشبي. اختفاء العرض الجانبي عند إيقاف الدواء المشتبه به.
جميع الأعراض الجانبية التي تحدث نتيجة تناول جرعة زائدة أو خطأ دوائي بسبب اسم أو شكل الدواء.
ليكون البلاغ صحيحًا؛ يجب أن يحتوي على:
01. معلومة واحدة على الأقل عن المريض مثل: الأحرف الأولى من اسم المريض، والجنس، والوزن، والعمر في وقت حدوث العرض الجانبي أو تاريخ الميلاد.
02. اسم الدواء المشتبه به.
03. العرض الجانبي المشتبه به.
04. معلومات المبلغ مثل: (الاسم أو الأحرف الأولى منه، والعنوان، وتفاصيل الاتصال)
معايير الخطورة للأعراض الجانبية للأدوية:
العرض الجانبي الخطير هو: أي حدث طبي غير مرغوب فيه، حدث عند تعاطي الدواء بأي جرعة كانت، وقد تتسبب الأعراض الجانبية في إحدى النتائج التالية
01. الوفاة: إذا كان هناك شك في أن وفاة المريض كانت نتيجة مباشرة لظهور العرض الجانبي.
02. مهدد للحياة: إذا كان المريض معرضًا لخطر الموت في وقت ظهور العرض الجانبي أو يشتبه في أن استخدام المنتج أو الاستمرار في استخدامه سيكون مهددا لحياة المريض.
03. التنويم أو إطالة مدة التنويم في المستشفى: إذا كان الدخول إلى المستشفى أو إطالة الإقامة في المستشفى نتيجة لظهور العرض الجانبي المشتبه به.
04. تسبب بإعاقة: إذا كان العرض الجانبي قد أدى إلى إعاقة، أو عجز كبير ومستمر أو دائم.
05. تسبب في تشوهات خلقية: إذا كانت هناك شكوك في أن التعرض للدواء قبل الحمل أو أثناء الحمل أدى إلى أعراض جانبية على الطفل (تشوه خلقي).
06. تطلب التدخل الطبي لمنع الإصابة الدائمة.
