أجرت الهيئة العامة للغذاء والدواء مؤخرا، مراجعة وتحديث المقابل المالي لعمليات تقييم وإصدار شهادة الإذن بالتسويق للأجهزة والمنتجات الطبية، حيث سيتم تطبيق الرسوم الجديدة مطلع شهر ديسمبر المقبل.

خطورة المنتجات

علمت «الوطن»، أن الرسوم الجديدة ستعتمد على عدد المنتجات في الطلب، بغض النظر عن تصنيف مستوى خطورة المنتجات، على أن تستغرق فترة تقييم الطلب 35 يوم عمل.


مهام الهيئة

تقوم الهيئة بدراسة وفحص الوثائق والمستندات المقدمة للتأكد من مطابقة الجهاز أو المنتج الطبي لأحكام لوائح وأنظمة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية، وتصدر شهادة الإذن بالتسويق للجهاز أو المنتج الطبي في المملكة للمصنّع عند استيفاء مقدم الطلب لجميع متطلبات الإذن بالتسويق.

رفض المنتجات

تنص المادة الثانية والعشرون من اللائحة أنه في حالة عدم موافقة الهيئة على طلب الإذن بالتسويق يتم إخطار مقدم الطلب بأسباب الرفض، ويجوز له الاعتراض على قرار الرفض، وفقا للإجراءات النظامية المتبعة، في حين تنص المادة الثالثة والعشرون من اللائحة أنه في حالة اكتشاف أو الشك بعدم توافق الجهاز أو المنتج الطبي مع أحكام هذه اللائحة، فيجب على الهيئة تعليق أو إلغاء الإذن بالتسويق، حسب ما تقتضية الحالة، وإخطار المصّنع أو الممثل القانوني بأسباب التعليق أو الإلغاء وآلية الاستدراك على القرار.

يذكر أن الجهاز والمنتج الطبي يعتبر آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لأكثر من هدف.

المقابل المالي للإذن بالتسويق الجديد

- المجموعة الأولى 30 ألف ريال

- المجموعة الثانية 40 ألف ريال

- المجموعة الثالثة 50 ألف ريال