- ما هو تعريف الجهاز/المنتج الطبي؟
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف أو معايير مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لتستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لواحد أو أكثر من الأهداف التالية:
* تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض.
* تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الإصابات أو التعويض لتلك الإصابات مثل مواد التعقيم.
* الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي لوظائف أعضاء الجسم مثل النظارات الطبية ومساعدة المعاقين وذوي الاحتياجات الخاصة.
* دعم أو تمكين الحياة من الاستمرار.
* تنظيم الحمل.
* تعقيم الأجهزة الطبية.
* إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوص المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان.
* الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي التي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
- متى يجب الإبلاغ عن حوادث الأجهزة الطبية الحاصلة داخل المملكة؟
يجب على المصنع المحلي أو الخارجي، من خلال ممثله القانوني، الالتزام بإبلاغ الهيئة فورا عن أي حوادث أو مشكلات تقرر أخذ جراء تصحيحي حيالها، وتوجد في أسواق المملكة. كما يجب عليه إبلاغ الهيئة عن أي استدعاءات أو إنذارات سلامة فور علمه بها.
- ما هي المشكلات المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية التي يجب الإبلاغ عنها؟
للإبلاغ عن مشكلة لا بد من توافر جميع الظروف التالية:
1- وقوع المشكلة.
2- أن تكون المشكلة أدت أو قد تؤدي (في حال تكرارها) إلى إحدي العواقب التالية:
أ- وفاة المريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.
ب- إصابة خطيرة للمريض أو المستخدم أو أي شخص آخر.
3- ارتباط الحادثة بالجهاز/المنتج الطبي الخاص بالمصنع.
من أمثلة الحوادث:
- أخطاء في إرشادات الاستخدام و/أو البطاقة التعريفية
- الأعطاب والتلفيات
- المشكلات المتعلقة بالبرمجيات
- عدم أداء الجهاز/المنتج الطبي الغرض الذي صُمم من أجله
- التداخل مع أجهزة أو منتجات طبية أخرى
- الأخطاء الناتجة عن الاستخدام الخاطئ
- مزيج من المشكلات أعلاه
* توزيع بلاغات الأجهزة الطبية خلال الربع الأول 2021:
- مارس
4334 بلاغا
1446 بلاغا من مقدمي رعاية صحية
2870 بلاغا من شركات أجهزة طبية
18 بلاغا من أفراد
- فبراير
8932 بلاغا
7643 بلاغا من مقدمي رعاية صحية
1276 بلاغا من شركات أجهزة طبية
13 بلاغا من أفراد
- يناير
3589 بلاغا
1761 بلاغا من مقدمي رعاية صحية
1824 بلاغا من شركات أجهزة طبية
4 بلاغات من أفراد