كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء، عن مشروع نظام الدراسات السريرية، والذي طرح حديثًا عبر منصة «استطلاع» للاستفتاء فيه، فيما يهدف النظام في غايته إلى تنظيم الدراسات السريرية في المملكة، وتوفير الحماية للمتطوعين عند إجراء الدراسة، والإلزام بتوفير التأمين الطبي لهم.
وعبر النظام الذي جاء في صورة «مسودة أولية» عن الدراسات السريرية، بأنها استقصاء سريري منهجي يجري على الإنسان بهدف التحقق من المأمونية أو الفعالية أو كليهما لمنتج أو إجراء محدد، والذي يتم عبر مراكز الأبحاث التعاقدية التي تتعاقد مع راعي الدراسة.
موافقة الهيئة
وبحسب النظام، فإنه لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وأخذ موافقة الهيئة قبل البدء فيها، فيما يتعين على من يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له تواجد رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة، على ألا تجرى أي تعديلات متعلقة بالدراسة الموافق عليها إلا بعد أخذ موافقة الهيئة عليها مسبقًا.
ضبط وتحريز
النظام أعطى للهيئة سلطة التفتيش على الدراسة السريرية المقدمة لديها، ولها الحق في التفتيش والضبط للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية التي تصدرها، ولها حق الاطلاع على كافة المستندات والوثائق ذات العلاقة وأخذ النسخ والصور ذات الصلة، إضافة إلى ضبط وتحريز المنتجات المستخدمة في الدراسة السريرية، وذلك من خلال التفتيش ويعدون ـ أي القائمون على التفتيش ـ من مأموري الضبط الجنائي.
الممارسة السريرية
وعد النظام مجموعة من الأفعال، بأنها مخالفات تستوجب المعاقبة، ومن ذلك القيام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، أو القيام بإجراء الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص المنصوص عليها، أو عدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة، أو عدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية المعتمدة من الهيئة، وكذلك كل من حال دون تأدية مفتشي الهيئة لأعمالهم المنصوص عليها، وكل من قام بالإعلان عن دراسة سريرية وروج لها دون الحصول على موافقة الهيئة، أو قدم إلى الهيئة معلومات غير صحيحة تتعلق بالدراسة السريرية.
ضرر جسيم
فيما يقابل تلك المخالفات مجموعة من العقوبات المنصوص عليها في النظام، ومن ذلك الغرامة التي لا تزيد عن 5 ملايين ريال سعودي، أو السجن مدة لا تزيد عن 5 سنوات، أو إغلاق المنشأة إلى حين تصحيح المخالفة، أو إلغاء ترخيص المنشأة، وكذلك المنع من إجراء أو المشاركة في أي دراسة سريرية لمدة لا تزيد عن 10 سنوات، فيما يجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وفقا لما يصدره المجلس من تصنيف للمخالفات. وينص النظام فيما يتعلق بالعقوبات، أنه متى ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين في الدراسة فعلى الهيئة إحالتها إلى الجهة المختصة، ومتى كانت المخالفة تستوجب عقوبة السجن الواردة في النظام، فتحال إلى النيابة العامة.
وعبر النظام الذي جاء في صورة «مسودة أولية» عن الدراسات السريرية، بأنها استقصاء سريري منهجي يجري على الإنسان بهدف التحقق من المأمونية أو الفعالية أو كليهما لمنتج أو إجراء محدد، والذي يتم عبر مراكز الأبحاث التعاقدية التي تتعاقد مع راعي الدراسة.
موافقة الهيئة
وبحسب النظام، فإنه لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وأخذ موافقة الهيئة قبل البدء فيها، فيما يتعين على من يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له تواجد رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة، على ألا تجرى أي تعديلات متعلقة بالدراسة الموافق عليها إلا بعد أخذ موافقة الهيئة عليها مسبقًا.
ضبط وتحريز
النظام أعطى للهيئة سلطة التفتيش على الدراسة السريرية المقدمة لديها، ولها الحق في التفتيش والضبط للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية التي تصدرها، ولها حق الاطلاع على كافة المستندات والوثائق ذات العلاقة وأخذ النسخ والصور ذات الصلة، إضافة إلى ضبط وتحريز المنتجات المستخدمة في الدراسة السريرية، وذلك من خلال التفتيش ويعدون ـ أي القائمون على التفتيش ـ من مأموري الضبط الجنائي.
الممارسة السريرية
وعد النظام مجموعة من الأفعال، بأنها مخالفات تستوجب المعاقبة، ومن ذلك القيام بإجراء أي دراسة سريرية قبل تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، أو القيام بإجراء الدراسة السريرية قبل أخذ الموافقات والتراخيص المنصوص عليها، أو عدم استيفاء الضوابط الصادرة من الهيئة عند القيام بأي إجراء يتعلق بالدراسة، أو عدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية المعتمدة من الهيئة، وكذلك كل من حال دون تأدية مفتشي الهيئة لأعمالهم المنصوص عليها، وكل من قام بالإعلان عن دراسة سريرية وروج لها دون الحصول على موافقة الهيئة، أو قدم إلى الهيئة معلومات غير صحيحة تتعلق بالدراسة السريرية.
ضرر جسيم
فيما يقابل تلك المخالفات مجموعة من العقوبات المنصوص عليها في النظام، ومن ذلك الغرامة التي لا تزيد عن 5 ملايين ريال سعودي، أو السجن مدة لا تزيد عن 5 سنوات، أو إغلاق المنشأة إلى حين تصحيح المخالفة، أو إلغاء ترخيص المنشأة، وكذلك المنع من إجراء أو المشاركة في أي دراسة سريرية لمدة لا تزيد عن 10 سنوات، فيما يجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وفقا لما يصدره المجلس من تصنيف للمخالفات. وينص النظام فيما يتعلق بالعقوبات، أنه متى ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين في الدراسة فعلى الهيئة إحالتها إلى الجهة المختصة، ومتى كانت المخالفة تستوجب عقوبة السجن الواردة في النظام، فتحال إلى النيابة العامة.
