في ظل سعيها الدؤوب لحماية صحة المجتمع وضمان سلامة الأجهزة الطبية في الأسواق السعودية، كشفت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن نتائج تفتيشاتها السنوية على مصنعي الأجهزة الطبية المحليين والدوليين خلال عام 2024.
التقرير الرقابي الحديث الذي حمل أرقامًا دقيقة ونتائج لافتة، أظهر ارتفاعًا ملحوظًا في عدد حالات عدم المطابقة، وتفاوتًا في مستوى المخاطر بين المصانع المحلية ونظيرتها الأجنبية، وكان 44% من المخالفات التي تم رصدها، مخالفات كبيرة وعالية الخطورة، ما يسلّط الضوء على أهمية الرقابة الصارمة لتعزيز جودة المنتجات الطبية في المملكة.
44 % مخالفات كبيرة
سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء 608 حالات عدم مطابقة خلال عمليات التفتيش على مصانع الأجهزة الطبية داخل وخارج المملكة، منها 44% مصنفة كمخالفات كبيرة، فيما توزعت البقية بين مخالفات صغيرة وحرجة.
وتُعد هذه النتائج مؤشرًا على تحديات ضبط جودة الإنتاج والامتثال التنظيمي، خاصة في المنشآت الأجنبية.
تفتيشات موسعة
أجرت الهيئة 72 زيارة تفتيشية خلال عام 2024، استهدفت 45 مصنعًا محليًا و27 مصنعًا دوليًا. وشكّلت هذه الجولات الرقابية خطوة محورية في تقييم الالتزام بالمعايير، حيث بلغ متوسط الزيارات الشهرية نحو 6 زيارات.
جدة والرياض أكثر تفتيشا
استحوذت جدة على النصيب الأكبر من التفتيشات المحلية بنسبة 40%، تلتها الرياض بـ29%، فيما توزعت باقي التفتيشات على مدن كالدمام، ينبع، مكة، والخرج.
أما على الصعيد الدولي، فقد تصدّرت آسيا بنسبة 59% من إجمالي الزيارات، متقدمة على أوروبا، أفريقيا، وأمريكا.
مصانع آسيا الأكثر زيارة
أظهرت نتائج التقرير أن 41% من المصانع الأجنبية التي خضعت للتفتيش كانت تنتج أجهزة عالية الخطورة، في مقابل 89% من المصانع المحلية التي اقتصرت على تصنيع أجهزة منخفضة أو متوسطة الخطورة، مما يعكس محدودية التصنيع المحلي للأجهزة المعقدة ويبرز أهمية تشديد الرقابة على الواردات.
مخالفات متعددة
توزعت المخالفات التي بحسب العمليات كما يلي:
نظام إدارة الجودة سجّل أعلى نسبة بعدم المطابقة بنسبة 28%، لا سيما في مجال التحكم بالوثائق والمتطلبات العامة. أما إدارة الموارد فتركزت مخالفاتها في بيئة العمل ومكافحة التلوث بنسبة 42%، وسجل تحقيق المنتج نسبة مخالفة بلغت 47% في الإنتاج وتقديم الخدمات، وأما القياس والتحليل والتحسين فبرز فيه عنصر المراقبة والقياس بنسبة 51% كمصدر رئيس للمخالفات.
كما رُصدت 60% من المخالفات المتعلقة بمتطلبات الهيئة في المصانع المحلية، مقارنة بـ40% لدى المصنعين الأجانب.
أنواع المنتجات
تصدّرت الأجهزة ذات الاستخدام الواحد قائمة المنتجات المنتجة محليًا ودوليًا، تلتها الأجهزة الكهروميكانيكية وأجهزة التشخيص المختبري، ما يعكس التنوع في خطوط الإنتاج واختلاف مستويات التقنية.
مصادرات واسعة
أظهر التقرير أن الهيئة لم تتهاون مع المخالفات؛ حيث اتُخذت إجراءات ضد 8 مصنعين دوليين تمثلت في تعليق تراخيص منتجاتهم، أي ما يمثل 30% من المصانع التي خضعت للتفتيش. كما فرضت غرامات على 6 مصنعين محليين بنسبة 13% من عدد المصانع، إضافة إلى مصادرة 258.872 منتجًا طبيًا غير مطابق من المصانع المحلية.
إجمالي الزيارات التفتيشية
72 زيارة
45 محلية
27 دولية
تصنيف المخاطر
41 % من التفتيشات الدولية كانت لأجهزة عالية الخطورة
89 % من التفتيشات المحلية كانت لأجهزة منخفضة/ متوسطة الخطورة
المخالفات
608 حالات عدم مطابقة
44 % كبيرة
66 % صغيرة وحرجة
أبرز مجالات المخالفات
إدارة الجودة: 28%
بيئة العمل والتلوث: 42%
الإنتاج والخدمات: 47%
المراقبة والقياس: 51%
الإجراءات الرقابية
مصنعين دوليين: تعليق التراخيص 30%
مصنعين محليين: غرامات 13%
مصادرة 258.872 منتجًا طبيًا
التقرير الرقابي الحديث الذي حمل أرقامًا دقيقة ونتائج لافتة، أظهر ارتفاعًا ملحوظًا في عدد حالات عدم المطابقة، وتفاوتًا في مستوى المخاطر بين المصانع المحلية ونظيرتها الأجنبية، وكان 44% من المخالفات التي تم رصدها، مخالفات كبيرة وعالية الخطورة، ما يسلّط الضوء على أهمية الرقابة الصارمة لتعزيز جودة المنتجات الطبية في المملكة.
44 % مخالفات كبيرة
سجّلت الهيئة العامة للغذاء والدواء 608 حالات عدم مطابقة خلال عمليات التفتيش على مصانع الأجهزة الطبية داخل وخارج المملكة، منها 44% مصنفة كمخالفات كبيرة، فيما توزعت البقية بين مخالفات صغيرة وحرجة.
وتُعد هذه النتائج مؤشرًا على تحديات ضبط جودة الإنتاج والامتثال التنظيمي، خاصة في المنشآت الأجنبية.
تفتيشات موسعة
أجرت الهيئة 72 زيارة تفتيشية خلال عام 2024، استهدفت 45 مصنعًا محليًا و27 مصنعًا دوليًا. وشكّلت هذه الجولات الرقابية خطوة محورية في تقييم الالتزام بالمعايير، حيث بلغ متوسط الزيارات الشهرية نحو 6 زيارات.
جدة والرياض أكثر تفتيشا
استحوذت جدة على النصيب الأكبر من التفتيشات المحلية بنسبة 40%، تلتها الرياض بـ29%، فيما توزعت باقي التفتيشات على مدن كالدمام، ينبع، مكة، والخرج.
أما على الصعيد الدولي، فقد تصدّرت آسيا بنسبة 59% من إجمالي الزيارات، متقدمة على أوروبا، أفريقيا، وأمريكا.
مصانع آسيا الأكثر زيارة
أظهرت نتائج التقرير أن 41% من المصانع الأجنبية التي خضعت للتفتيش كانت تنتج أجهزة عالية الخطورة، في مقابل 89% من المصانع المحلية التي اقتصرت على تصنيع أجهزة منخفضة أو متوسطة الخطورة، مما يعكس محدودية التصنيع المحلي للأجهزة المعقدة ويبرز أهمية تشديد الرقابة على الواردات.
مخالفات متعددة
توزعت المخالفات التي بحسب العمليات كما يلي:
نظام إدارة الجودة سجّل أعلى نسبة بعدم المطابقة بنسبة 28%، لا سيما في مجال التحكم بالوثائق والمتطلبات العامة. أما إدارة الموارد فتركزت مخالفاتها في بيئة العمل ومكافحة التلوث بنسبة 42%، وسجل تحقيق المنتج نسبة مخالفة بلغت 47% في الإنتاج وتقديم الخدمات، وأما القياس والتحليل والتحسين فبرز فيه عنصر المراقبة والقياس بنسبة 51% كمصدر رئيس للمخالفات.
كما رُصدت 60% من المخالفات المتعلقة بمتطلبات الهيئة في المصانع المحلية، مقارنة بـ40% لدى المصنعين الأجانب.
أنواع المنتجات
تصدّرت الأجهزة ذات الاستخدام الواحد قائمة المنتجات المنتجة محليًا ودوليًا، تلتها الأجهزة الكهروميكانيكية وأجهزة التشخيص المختبري، ما يعكس التنوع في خطوط الإنتاج واختلاف مستويات التقنية.
مصادرات واسعة
أظهر التقرير أن الهيئة لم تتهاون مع المخالفات؛ حيث اتُخذت إجراءات ضد 8 مصنعين دوليين تمثلت في تعليق تراخيص منتجاتهم، أي ما يمثل 30% من المصانع التي خضعت للتفتيش. كما فرضت غرامات على 6 مصنعين محليين بنسبة 13% من عدد المصانع، إضافة إلى مصادرة 258.872 منتجًا طبيًا غير مطابق من المصانع المحلية.
إجمالي الزيارات التفتيشية
72 زيارة
45 محلية
27 دولية
تصنيف المخاطر
41 % من التفتيشات الدولية كانت لأجهزة عالية الخطورة
89 % من التفتيشات المحلية كانت لأجهزة منخفضة/ متوسطة الخطورة
المخالفات
608 حالات عدم مطابقة
44 % كبيرة
66 % صغيرة وحرجة
أبرز مجالات المخالفات
إدارة الجودة: 28%
بيئة العمل والتلوث: 42%
الإنتاج والخدمات: 47%
المراقبة والقياس: 51%
الإجراءات الرقابية
مصنعين دوليين: تعليق التراخيص 30%
مصنعين محليين: غرامات 13%
مصادرة 258.872 منتجًا طبيًا
